Washington - Las autoridades federales aprobaron el jueves un nuevo tipo de analgésico diseñado para eliminar los riesgos de adicción y sobredosis asociados con medicamentos opioides como Vicodin y OxyContin.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Journavx, de Vertex Pharmaceuticals, para el dolor a corto plazo que suele aparecer tras una intervención quirúrgica o una lesión.

Se trata del primer fármaco nuevo para el tratamiento del dolor en más de 20 años y ofrece una alternativa a los opiáceos y a los medicamentos de venta libre, como el ibuprofeno y el paracetamol. Sin embargo, su modesta eficacia y su largo proceso de desarrollo ponen de manifiesto la dificultad de encontrar nuevas formas de tratar el dolor.

Los estudios realizados en más de 870 pacientes con dolor agudo debido a intervenciones quirúrgicas en pies y abdomen demostraron que el fármaco de Vertex proporcionaba más alivio que una pastilla ficticia, pero no superaba a una combinación común de opiáceos y paracetamol.

“No se trata de una eficacia aplastante”, dijo Michael Schuh, de la Clínica Mayo, farmacéutico y experto en medicina del dolor que no participó en la investigación. “Pero sí lo es en cuanto a que se trata de una vía y un mecanismo de acción muy diferentes. Así que creo que es muy prometedor”.

El nuevo fármaco tendrá un precio de venta al público de $15.50 por comprimido, lo que lo convierte en mucho más caro que los opiáceos comparables, que a menudo están disponibles como genéricos por $1 o menos.

Vertex empezó a investigar el fármaco en la década de 2000, cuando se dispararon las sobredosis, impulsadas principalmente por la prescripción masiva de analgésicos opiáceos para dolencias comunes como la artritis y el dolor de espalda. Las prescripciones han disminuido drásticamente en la última década y la actual oleada de la epidemia de opiáceos se debe principalmente al fentanilo ilícito, no a los medicamentos farmacéuticos.

Los opioides reducen el dolor al unirse a receptores del cerebro que reciben señales nerviosas de distintas partes del cuerpo. Esas interacciones químicas también dan lugar a los efectos adictivos de los opioides.

El fármaco de Vertex actúa de forma diferente, bloqueando las proteínas que desencadenan las señales de dolor que luego se envían al cerebro.

“Al intentar desarrollar medicamentos que no generen los riesgos adictivos de los opiáceos, un factor clave es bloquear la señalización del dolor antes de que llegue al cerebro”, declaró el año pasado a The Associated Press el doctor David Altshuler, de Vertex.

Los efectos secundarios más frecuentes del fármaco eran náuseas, estreñimiento, picor, erupciones cutáneas y dolor de cabeza.

“El nuevo medicamento tiene unos perfiles de efectos secundarios que no sólo son diferentes, sino que no implican el riesgo de abuso de sustancias y otros efectos secundarios clave asociados a los opiáceos”, afirmó el doctor Charles Argoff, del Centro Médico de Albany, que asesoró a Vertex en el desarrollo del fármaco.

La idea inicial de centrarse en las proteínas que señalan el dolor surgió de una investigación sobre personas con una rara enfermedad hereditaria que provoca insensibilidad al dolor.

Vertex ha despertado el interés de Wall Street por su ambiciosa cartera de medicamentos, que incluye la aprobación por la FDA de varios fármacos para diversas formas de dolor crónico, que suele representar una mayor oportunidad financiera que el dolor agudo.

Pero el precio de las acciones de la farmacéutica de Boston se desplomó en diciembre, cuando Vertex comunicó resultados decepcionantes a mitad de fase en un estudio de pacientes con dolor nervioso crónico que afectaba a la parte baja de la espalda y las piernas. Según la investigación, el fármaco no funcionó significativamente mejor que el placebo.

“Creemos que los datos reflejan casi el peor escenario posible para este programa clave”, dijo el analista de biotecnología Brian Abrahams en una nota de investigación a los inversores, añadiendo que los resultados ponían en peligro las estimaciones de que la cartera de Vertex podría valer miles de millones en múltiples formas de dolor.

Aún así, los directivos de Vertex afirmaron que planean seguir adelante con un nuevo estudio del fármaco en la última fase, con la teoría de que un diseño de ensayo diferente podría arrojar mejores resultados y allanar el camino para la aprobación de la FDA en el dolor crónico.