AbbVie (NYSE: ABBV) anunció sobre un análisis interino de un estudio de extensión, continuo, de fase 3, de etiqueta abierta de 156 semanas, que evaluó la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo del atogepant oral en la prevención de migraña en participantes con migraña crónica o episódica.
Los resultados generales de seguridad a largo plazo fueron congruentes con el perfil de seguridad conocido del atogepant en migraña crónica y episódica, sin que se identificaran señales de seguridad nuevas. Estos resultados también sustentan las mejoras en los resultados de eficacia clave, como la reducción en los días de uso agudo (por corto tiempo) de medicamentos mensuales.
“La migraña es una enfermedad neurológica debilitante que puede tener un impacto significativo en la vida diaria”, expresó Sait Ashina, MD, profesor asistente de neurología y anestesia de Harvard Medical School, director del Comprehensive Headache Center de Beth Israel Deaconess Medical Center en Boston, y autor principal del estudio. “Por ser el primer informe de datos de atogepant de un año en pacientes con migraña crónica, esto fortalece los datos de seguridad y eficacia a largo plazo observados en la población con migraña episódica y demuestra la capacidad de atogepant de reducir los días de migraña y el uso de medicamentos agudos entre el espectro de la enfermedad.”
El estudio de extensión incluyó a participantes que se habían inscrito en los estudios clínicos de fase 3, PROGRESS y ELEVATE, interino+ con días de migraña mensuales de inicio de 14.5 días que completaron estos estudios.
Los hallazgos clave del análisis interino incluyeron:
“Reconocemos que la migraña es una enfermedad compleja y AbbVie tiene un compromiso firme con el alivio de la carga considerable que enfrentan los pacientes con migraña”, explicó Dawn Carlson, vicepresidenta de desarrollo en neurociencia de AbbVie. “Los pacientes no deben aceptar menos que no sea sentirse libres de migraña, y la seguridad y eficacia a largo plazo mostrada en este análisis interino marca otro paso hacia este objetivo”.
Atogepant, también conocido como QULIPTA® en Estados Unidos y AQUIPTA® en la Unión Europea (UE), está aprobado en 45 países. Es un antagonista del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcinonina (CGRP, por sus siglas en inglés) para uso oral que se ha comprobado que previene tanto la migraña episódica como la crónica en adultos.
AbbVie continuará buscando otras aprobaciones regulatorias para atogepant en los mercados internacionales.
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